إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تناقش تخفيف القيود على الببتيدات على الرغم من المخاوف المتعلقة بالسلامة | الرعاية الصحية في الولايات المتحدة

سيعقد مستشارو إدارة الغذاء والدواء (FDA) قريبًا اجتماعًا حول ما إذا كان سيتم تخفيف القيود المفروضة على الوصول إلى بعض الببتيدات البحثية، وهي مجموعة من الأدوية التي تحظى بالتزام متحمس وأدلة ضعيفة لدعمها.

وإذا تم تخفيف القيود، فسوف تتمكن الصيدليات المركبة في الولايات المتحدة من إصدار الوصفات الطبية وصرفها للأميركيين ــ وهو التغيير الذي من شأنه أن يضفي الشرعية فعليا على السوق الرمادية المزدهرة.

وقال محمد شموط، وهو صيدلي بالتجزئة في ميشيغان: “هناك الكثير من المرضى الذين يعانون من رغوة في الفم ينتظرون نقل هذه الببتيدات إلى الوضع القانوني من الفئة الأولى”.

الببتيدات هي أحماض أمينية قصيرة السلسلة – وهي فئة من الأدوية القابلة للحقن والتي تشمل كلا من الأدوية الرائجة الحديثة، مثل أدوية إنقاص الوزن GLP-1، والأدوية القديمة مثل الأنسولين.

من المحتمل أن يكون هذا النجاح قد ساعد في بيع مجموعة كبيرة من الببتيدات “البحثية” القابلة للحقن وغير “المخصصة” للاستهلاك البشري عبر الإنترنت كمساعدات صحية. هذه الحقن ذات نوعية مشكوك فيها، تصنعها صيدليات السوق الرمادية (العديد منها في الصين)، ويروج لها مؤثرون على وسائل التواصل الاجتماعي وشخصيات مثل جو روغان، ثم يتم حقنها من قبل أشخاص عاديين “يحاولون استباق أشياء مثل العمر، وفقدان الوزن، وضمور العضلات”، كما يقول شاموت.

ومع ذلك، فإن الأدلة على السلامة والفعالية لدى البشر، اعتمادًا على الببتيد، تتراوح من ضعيفة إلى غير موجودة.

وقال الدكتور إريك توبول، مدير ومؤسس معهد سكريبس للأبحاث التحويلية ومؤلف كتاب Super Agers: An Evidence-Based Approach to Longevity: “إن الحظر مناسب لهذه الببتيدات دون وجود بيانات وجميع أنواع المخاوف المتعلقة بالسلامة”. توبول هو صوت قوي للحذر ضد الأدوية غير المختبرة.

من المقرر أن تجتمع اللجنة الاستشارية لمركبات الصيدلة التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الفترة من 23 إلى 24 يوليو وتناقش سبعة ببتيدات: BPC-157، وKPV، وTB-500، وMOTs-C، وEmideltide، وSemax، وEpitalon. هناك ثلاثة أعضاء مصوتين، وستة مقاعد شاغرة وعضو واحد ليس له حق التصويت من صناعة الأدوية. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ليست ملزمة باتباع نصيحة اللجنة، لكنها عادة ما تكون كذلك.

وسواء تم رفع الحظر أم لا، فإن الأدوية لم تتم الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء. تستغرق الموافقة على الدواء سنوات، حيث تمر بمراحل التجارب السريرية التي تنمو من بضع مئات من المشاركين فقط إلى الآلاف. تسمح هذه الاختبارات للمصنعين بتقديم ادعاءات صحية محددة ومنظمة وتزويد الأطباء بإرشادات حول المخاطر والآثار الجانبية ومن قد يكون مرشحًا صالحًا للدواء. عندما تخضع لتجارب سريرية صارمة، فإن معظم الأدوية تفشل.

استمرت الاختبارات حتى بعد الموافقة. على سبيل المثال، تتطلع شركة Novo Nordisk إلى تسجيل 2500 شخص لإجراء دراسة حول كيفية استخدام عقارها التجاري GLP-1، Wegovy، في العالم الحقيقي.

في المقابل، فكر في BPC-157، وهو أحد الببتيدات المقرر أن تنظر فيها اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج التهاب القولون التقرحي. يُطلق عليه أحيانًا اسم “ببتيد ولفيرين”، ويتم تسويق BPC-157 كمساعد للتعافي من الإصابات – وكانت الدراسات على الحيوانات إيجابية. ومع ذلك، تتم إدارة العمل في المقام الأول من قبل مجموعة من الباحثين في كرواتيا.

وقال الدكتور فلين ماكغواير، الذي درس البحث، لـ Stat وUndark في عام 2025: “إن مقدار الضجيج في الأدلة منحرف، إنه جنون”. وأضاف أن BPC-157، “لا ينبغي للناس استخدامه”. دعا بعض المدافعين عن حقوق المستهلكين، مثل Public Citizen، الوكالة إلى الحصول على الموافقة الكاملة، وليس “حل بديل أكثر تساهلاً”.

وتأتي الدفعة من أجل التغيير بعد قرار إدارة بايدن عام 2023 بمنع الصيدليات المركبة من إنتاج 19 ببتيدًا بحثيًا بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة. في ذلك الوقت، أشارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى مخاطر الببتيدات، بما في ذلك كل شيء بدءًا من القساح – الانتصاب المؤلم لفترات طويلة – إلى المساعدة على نمو الأورام كأسباب للحظر. ووصف وزير الصحة الأمريكي، روبرت إف كينيدي جونيور، مؤخرًا تصرفات إدارة بايدن بأنها “غير قانونية” في تجربة جو روغان.

ويبدو أن التغيير المحتمل يضع الأطباء إلى حد كبير على خلاف مع صناعة مركبات الصيدلة: حيث يشير استطلاع واحد على الأقل إلى أن 90% من الأطباء يشعرون بالقلق إزاء استخدام الببتيدات الموجهة ذاتياً في المرضى، في حين تزعم الصيدليات المركبة أن التغيير سيمنح الأميركيين إمدادات أكثر أماناً من الأدوية مقارنة بما يستخدمونه بالفعل.

وقال الدكتور أنانت فينجاموري، كبير المسؤولين الطبيين في هيمز: “الإجابة الصادقة هي أن قاعدة الأدلة لا تزال تتطور، وهو ما ينطبق على العديد من العلاجات التي أصبحت الآن معيارًا للرعاية”. ومن خلال المتحدث الرسمي، رفض فينجاموري تحديد معيار معين للرعاية. تعتبر شركة Hims جزءًا من شركة Hims & Hers، التي ترحب بقرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإعادة فحص حالة الأدوية. وأضاف في مقابلة عبر البريد الإلكتروني: “ما هو موجود هو في الغالب ما قبل السريري، لكن الأدلة قبل السريرية لا تخلو من الأدلة”.

يقدر محللو وول ستريت أن وصف الببتيد للخدمات الصحية عن بعد يمكن أن يصل إلى 2.2 مليار دولار سنويا، مع حصول شركة Hims & Hers وحدها على 440 مليون دولار إذا تم تخفيف القيود. استحوذت شركة Hims & Hers على منشأة الببتيد ومقرها الولايات المتحدة في عام 2025. ولم ترد الشركة بشكل مباشر على سؤال حول الحصة السوقية المتوقعة.

ويشعر المنتقدون كذلك بالقلق من أن التغيير التنظيمي أصبح أمراً واقعاً، بغض النظر عن نقص الأدلة. قال كينيدي إنه “معجب كبير” بالببتيدات ويستخدمها بنفسه.

على سبيل المثال، يشيرون إلى جهود كينيدي لتقليل عدد اللقاحات التي يتلقاها الأطفال. قام كينيدي بطرد جميع الأعضاء السبعة عشر في اللجنة الاستشارية الفيدرالية للقاحات واستبدلهم بحلفاء أيديولوجيين في يونيو/حزيران 2025. ثم حاولت اللجنة تقليل عدد اللقاحات الموصى بها للأطفال، على الرغم من عقود من بيانات السلامة والفعالية الإيجابية. منعت المحكمة تغييرات اللجنة وما زال الأمر قيد التقاضي.

قال توبول: “كل ما يدفع إليه آر إف كيه يتم إنجازه بطريقة ما”.